WINADEINE® - WINADEINE® F
Composición y presentaciones
Cada tableta de Winadeine® contiene acetaminofén 325 mg y fosfato de codeína 8,0 mg. Cada tableta de Winadeine F® contiene acetaminofén 325mg y fosfato de codeína 30 mg.
Winadeine® Cajas por 10 y 100 tabletas
Winadeine® F Cajas por 10, 30 y 100 tabletas

Indicaciones
Analgésico indicado en mayores de 12 años, en el manejo del dolor moderado a severo, de trastornos dolorosos tales como cefalea, dismenorrea, procesos de dolor musculoesquelético, mialgias, neuralgias y coadyuvante en el manejo del dolor por cáncer, entre otros. Ejerce acción antipirética.

Posología y método de administración
Adultos y niños a partir de 12 años: 1 tableta vía oral 4 veces al día.

Contraindicaciones
Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a los componentes, depresión respiratoria, estados asmáticos, pacientes metabolizadores ultra-rápidos de CYP2D6, pacientes con trauma cráneo encefálico con aumento de la presión intracraneal; tercer trimestre del embarazo, parto, y lactancia. No administrar en menores de doce años. Contraindicaciones relativas a Acetaminofén: No se debe utilizar en pacientes con deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, hipersensibilidad conocida al acetaminofén o a cualquiera de los excipientes de la formulación, deterioro de la función hepática (por ejemplo, debido a la hepatitis), síndrome de Gilbert deterioro de la función renal. Contraindicaciones relativas a Codeína: El uso de codeína se contraindica en niños en los que pueda existir un compromiso de la respiración como es el caso de trastornos neuromusculares, patología respiratoria o cardiaca grave, infecciones pulmonares o de vías aéreas superiores, trauma múltiple o aquellos niños que hayan sido sometidos a procedimientos quirúrgicos extensos. La codeína se contraindica en pacientes menores de 18 años que vayan a ser intervenidos de amigdalectomía / adenoidectomía para el manejo de síndrome de apnea obstructiva del sueño, ya que estos pacientes son más susceptibles a las reacciones adversas respiratorias.

Advertencias y precauciones de empleo:
Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ascitis, toxemia del embarazo, shock hipovolémico o séptico, depresión severa del sistema nervioso, extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, convulsión, alcoholismo agudo, hipotiroidismo no controlado, EPOC. La codeína no está recomendada para el uso en niños en quienes la función respiratoria puede estar comprometida. Advertencias y Precauciones relativas a Acetaminofén: El acetaminofén no debe tomarse durante periodos prolongados de tiempo o en dosis mayores, sin consultar a un médico u odontólogo. Si hay alguna sospecha, aunque modesta, de una sobredosis de acetaminofén, un médico debe ser contactado inmediatamente.

Reacciones cutáneas severas: Se han reportado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida como el síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el uso de acetaminofén. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y monitorear de cerca las reacciones cutáneas. Si se presentan signos y síntomas de SSJ y NET (por ejemplo rash o erupción cutánea frecuentemente con ampollas o lesiones en mucosas) los pacientes deben suspender inmediatamente el tratamiento con acetaminofén y consultar al médico. Precauciones y Advertencias relativas a codeína: Solo deben ser utilizados para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo en pacientes mayores de 12 años de edad, cuando no se consideren adecuados otros analgésicos como el paracetamol o el ibuprofeno. La codeína deberá utilizarse en niños mayores de 12 años a la menor dosis eficaz y durante el menor tiempo posible. La dosis podrá repartirse hasta en 4 tomas diarias, administradas a intervalos no inferiores a 6 horas. La duración total del tratamiento deberá limitarse a 3 días. Se deberá informar a los pacientes o sus cuidadores para que consulten a su médico si al cabo de los tres días no se ha alcanzado alivio sintomático del dolor, o si presentan señales de alarma. Metabolizadores ultra-rápidos: En metabolizadores ultra-rápidos de codeína / opioides, hay un incremento en el riesgo de desarrollar toxicidad por opioides aún a dosis bajas. La prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos CYP2D6 difiere de acuerdo al grupo étnico y racial y ha sido estimada en 1.2%-2% en asiáticos, 1%-6.5% en caucásicos, 3,4%-6,5% en afroamericanos y 29% en africanos y Etíopes. Los síntomas de la intoxicación por opioides incluyen náuseas, vómito, constipación, pérdida del apetito y somnolencia. En los casos severos puede incluir síntomas de depresión circulatoria y depresión.

Interacciones medicamentosas
El riesgo de toxicidad del acetaminofén puede estar aumentado en los pacientes que reciben otros fármacos potencialmente hepatotóxicos o fármacos que inducen las enzimas microsomales del hígado como ciertos antiepilépticos (como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), rifampicina y alcohol. La inducción del metabolismo resulta en una producción elevada del metabolito oxidativo hepatotóxico del acetaminofén. La hepatotoxicidad de este metabolito puede ocurrir si excede la capacidad normal de unión de la glutatión. La absorción de acetaminofén puede resultar acelerada por fármacos como la metoclopramida. La excreción se puede afectar y las concentraciones plasmáticas se pueden alterar cuando se da con probenecid.

El uso concomitante de opioides, incluyendo codeína, con alcohol puede resultar en sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. El uso concomitante con alcohol no es recomendado.

El uso concomitante de benzodiacepinas y opioides incrementa el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido a un efecto aditivo depresor del SNC. Se debe limitar la dosis y la duración del uso concomitante de benzodiacepinas y opioides.

Embarazo y lactancia
La codeína pude causar depresión respiratoria y síndrome de abstinencia en neonatos nacidos de madres que durante el tercer trimestre del embarazo consumieron codeína. Por esta razón como una medida de precaución, el uso se Winadeine F y Winadeine se debe evitar la administración durante el tercer trimestre del embarazo y durante el parto.
La codeína se excreta en la leche materna. La codeína es parcialmente metabolizada por el citocromo P450 2D6 (CYP2D6) en morfina, la cual se excreta en la leche materna. Si las pacientes son metabolizadores ultrarápidos niveles mayores de morfina en la leche materna pueden estar presentes. Esto puede resultar en síntomas de toxicidad por opioides tanto en la mama como en el niño amamantado. Eventos adversos que amenacen la vida o muerte neonatal pueden ocurrir aún a dosis terapéuticas. Winadeine F y Winadeine están contraindicados en la lactancia.

Reacciones adversas
Los efectos adversos del acetaminofén son poco frecuentes y por lo general leves, aunque se ha informado de reacciones hematológicas ocasionales que incluyen trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia y agranulocitosis. Se han descrito casos de agranulocitosis, síndrome de Stevens-Johnson, Necrólisis Epidérmica tóxica, pustulosis exantematosa aguda generalizada, hepatitis citolítica, las cuales algunas veces pueden llevar a falla hepática aguda. En ocasiones pueden sobrevenir erupciones cutáneas y otras reacciones de hipersensibilidad.

La codeína tiene mínimos efectos adversos en las dosis orales usuales, sin embargo, la codeína comparte la potencialidad tóxica de los agonistas opiáceos. Grandes dosis de codeína (superiores a 240 mg en 24 horas) pueden originar los efectos indeseables de la morfina incluyendo depresión respiratoria, náuseas, desvanecimiento, somnolencia y estreñimiento. La depresión respiratoria es el riesgo más importante en sobredosis con el uso de opiáceos. En individuos con desórdenes respiratorios preexistentes este efecto puede llegar a amenazar la vida. Otros efectos adversos sobre el SNC incluyen desvanecimiento, disturbios visuales, depresión, sedación, nerviosismo y muy raramente delirio e insomnio. Los efectos adversos (no relacionados con el SNC) pueden incluir náusea, vómito constipación, retención urinaria y oliguria en individuos con hipertrofia prostática.

Para reacciones adversas no comunes, raras, muy raras y de frecuencia desconocida, vea la información prescriptiva completa.

Sobredosis
Una sobredosis significativa puede producir náusea, vómito, depresión del SNC y depresión respiratoria. El manejo de la sobredosificación aguda incluye: lavado gástrico, ventilación artificial y terapia con oxígeno si fuera necesaria. Si existe depresión respiratoria u otro efecto adverso serio, se debe administrar naloxona por vía parenteral.

La sobredosis oral aguda con acetaminofén, es relativamente frecuente y puede ser sumamente grave a causa del estrecho margen entre las dosis terapéuticas y tóxicas. Los adultos que toman dosis tan bajas como 10 a 15 g de acetaminofén en el curso de 24 horas pueden sufrir una necrosis hepatocelular grave y, con menos frecuencia, necrosis tubular renal. La hepatotoxicidad inducida por acetaminofén es una de las causas principales de insuficiencia hepática aguda en los países occidentales. La necrosis hepatocelular puede progresar a coma de origen hepático y puede ser fatal. Los pacientes deben ser considerados en riesgo de daño hepático grave si han ingerido más de 150 mg/kg de acetaminofén o 12 g o más en total, el más pequeño de los dos. Los signos incipientes de una sobredosis (muy frecuentemente náuseas, vómito, anorexia palidez y dolor abdominal aunque también puede haber letargo y diaforesis) por lo general aparecen dentro de las primeras 24 horas. El dolor abdominal puede ser la primera indicación de daño hepático, la cual casi nunca se establece antes de las 24 a 48 horas y en ocasiones puede demorarse hasta 4 a 6 días después de la ingestión. El incremento en los niveles de transaminasas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina con una reducción en los niveles de protrombina puede aparecer 12 a 48 después de la sobredosis aguda. El daño hepático suele alcanzar su nivel máximo 72 a 96 horas después de la ingestión. Pueden sobrevenir citolisis hepática, que puede llevar a insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica, encefalopatía, coma y muerte. Las complicaciones de la falla hepática incluyen acidosis, edema cerebral, hemorragia, hipoglucemia, hipotensión, infección e insuficiencia renal. Puede haber insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda, incluso en ausencia de daño hepático grave. Otros síntomas no hepáticos que se han mencionado después de la sobredosis de acetaminofén incluyen anormalidades del miocardio, pancreatitis y pancitopenia.

Propiedades
Winadeine y Winadeine F es una combinación de dos ingredientes activos cada uno de ellos con propiedades individuales muy bien establecidas. Las acciones analgésicas y antipiréticas del acetaminofén son similares a las de los salicilatos. El fosfato de codeína es una droga analgésica opiácea que actúa sobre los receptores opiáceos del dolor en el cerebro modificando o reduciendo la percepción del dolor. Como resultado de este mecanismo de acción diferido, el fosfato de codeína se usa en combinación con gran número de preparados analgésicos.

Registros sanitarios:
Winadeine® Registro INVIMA 2018 M-009469 –R3
Winadeine® F Registro INVIMA 2015 M-002615 -R2.

Versión actualizada:
Acetaminofén GLU V4-LRC-22-Nov-2013 + Codeína GLUV3 – LRC-16-Diciembre-2016. Revisión Noviembre de 2017. Resolución 2018005261 del 12 de febrero de 2018.